治疗ADHD明确有效 世纪华通能否跻身全球数字药物第一梯队

　　日前,由世纪华通旗下盛趣游戏与浙江大学儿童医院合作推出的注意力缺陷多动障碍(ADHD)数字疗法新药《强化训练号》临床实验结果首次公开。实验结果显示患儿在坚持一个疗程的治疗后,对ADHD的多项判断指标进行统计学分析,治疗效果显著有效。目前,《强化训练号》在与浙江大学儿童医院心理科合作中已开展了三次临床试验,盛趣游戏也正积极向国家相关监管机构注册申请流程,使其成为国内首款治疗类型的数字疗法新药。这意味着我国在ADHD数字疗法领域有了阶段性成果。

盛趣游戏在研“游戏处方药”《强化训练号》

　　数字技术浪潮下的新型医疗方法

　　数字疗法作为全新概念的医疗方法或数字健康解决方案,是一种由软件程序驱动,以循证医学为基础的干预方案,用以治疗、管理或预防疾病。数字疗法可以单独使用,也可以与药物、医疗器械或其它疗法配合使用。其通过信息(如 App 上的文字、图片、视频)、物理因子(如声音、光线、 电流、磁场及其组合)、药物等对患者施加影响,以优化患者护理和健康结果。

　　2017年,世界上首款数字药物获得FDA(美国食品药品管理局)认证许可,让数字药物正式进入大众的视野。尽管目前数字疗法尚处在发展早期阶段,但增长速度十分迅速,麦肯锡2020年的一份研究报告指出,数字疗法(Digital Therapeutics, DTx)市场的投资金额在过去近十年中都以年均40%以上的速度持续增长。

　　事实上,从2014年至2021年,FDA已批准多款处方数字疗法产品,涵盖了30多种适应症。其中,精神科数字疗法在已获得审批的数字疗法中数量最多,涉及了药物滥用、失眠、ADHD、创伤后应激障碍PTSD等多种精神类疾病。截至2021年5月21日,9家获批的企业中有5家均为精神科数字疗法。

　　在海外,已涌现出一批数字疗法明星企业。比如FDA首批9个数字疗法试点企业之一的Pear Therapeutics,已推出三款FDA授权上市的精神医学类PDT产品,分别用于治疗药物滥用、阿片类药物滥用和失眠及其引发的抑郁。还有Omada Health开发出针对糖尿病、肌肉骨骼痛、体重管理、高血压和行为管理的五个程序,提供了综合性很强的虚拟护理解决方案。而数字疗法可以与药物配合使用的自然属性,也极大地激发了一些大型制药公司的兴趣。

　　治疗ADHD有效 打破国内数字疗法真空状态

　　此次由国内企业自主开发的《强化训练号》是一款协助治疗注意力缺陷多动障碍的数字疗法新药。ADHD俗称多动症,是一种以多动、注意力不集中、工作记忆缺陷为特征的神经认知障碍,也是儿童时期最常见的疾病之一。

　　据统计,世界范围内儿童ADHD患病率为7.2%,国内儿童青少年ADHD患病率为6.26%,约有2300万儿童和青少年患者。由于公众对ADHD的疾病认知不足,导致我国ADHD就诊率仅有10%,且只有三分之一左右的家庭接受了正规治疗。此外,目前较为常见的治疗方式是以社会心理治疗配和药物治疗同步进行,但家长对于药物干预往往有较多顾虑,因此在治疗方面并不积极。

　　不过,这一状况或许会随着数字疗法的发展而改变。与传统药物治疗不同,《强化训练号》以电子游戏为基础,通过类似跑酷数字药物的玩法,改善多动症儿童注意力不集中的问题。产品应用了脑机结合的技术,通过大脑的认知反馈,直接进入负责某些认知功能的神经系统,以产生大脑的生理变化,改善认知功能。与此同时,《强化训练号》针对6-8岁的儿童进行定制,通过形像生动的卡通人物及图案、明亮轻快的色彩,营造轻松愉悦的数字治疗氛围,带来更加纯粹的沉浸体验。另外通过节奏AI算法控制游戏进度和节奏,无须担心患儿电子游戏成瘾问题。

收集目标水果

　　在注意力强化训练中,用户一方面需要收集赛道路面的水果,另一方面还需要解决注意力测试题目,当关卡难度提升到一定程度,游戏地面还会增加妨碍用户前进的障碍物。这样的设计使《强化训练号》包含了乐趣、深度参与与奖励机制,通过创造性和身临其境的动作视频体验,让使用者在治疗过程中产生积极配合的情绪,感受到数字疗法的快乐并沉浸其中,忘记他们正在使用药物治疗,最终能够长期坚持下去,带来正向治疗效果的反馈,从而达到改善认知功能的目的。

　　根据实验结果,在使用《强化训练号》训练前后的TOVA量表中,TOVA API值由平均的-3.87提升至-1.38,显示TOVA API训练后较训练前有显著性改善;多动指标值发生了显著性的变化,训练后多动指标值平均下降0.19;焦虑指标值发生了显著性的变化,训练后焦虑指标平均下降0.13;ADHD Rating S-IV指标值发生了显著性的变化,训练后整体指标平均下降5.51。

浙江大学与盛趣游戏共建浙江大学传奇创新研究中心

　　事实上,海外ADHD数字疗法已有先例。2020年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了数字疗法处方“EndeavorRX” 作为“电子游戏处方”,用于治疗患有注意力缺陷多动障碍的儿童。这是数字疗法产品首次被允许作为“处方药”用于医学治疗。

　　据了解,《强化训练号》是“浙江大学传奇创新研究中心”推出的首个数字疗法新药。该研究中心由浙江大学与盛趣游戏共同发起成立,重点聚焦在数字医药、数字器官、游戏中的人机融合智能、梦境研究等脑科学前沿领域的研究和突破。此次推出针对ADHD数字疗法产品不仅填补了国内在该领域的空白,也意味着国内相关企业有能力向世界一流的数字药物企业看齐。

　　数字疗法在国内大有可为

　　值得一提的是,在《强化训练号》开发过程中,游戏扮演了重要的角色,借助沉浸式互动数字技术,使其演变成一种数字疗法产品。事实上,技术的突破正不断拓展游戏的应用场景,游戏开始在文化传承、公共服务、教育应用和科技创新等领域释放出更大的能量。此次《强化训练号》实验结果表明治疗ADHD疗效显著,反映出世纪华通选择以脑科学、数字药物等领域打开产业突破口的路径正走向现实。

　　不可否认,数字疗法仍然属于小众创新型领域,但过去7年美国对数字疗法公司的投资保持着每年40%的高增长率,也侧面反映出医疗生态未来的发展与创新趋势。另据市场研究机构Juniper Research发布的报告《Digital Therapeutics & Wellness: Disruption, Innovation Opportunities & Forecasts 2019-2024》显示,数字疗法市场将在未来5年迅速扩张,2024年市场规模将超320亿美元。

　　聚焦到国内市场,由于中国慢病患者数量庞大,疾病防治工作面临着巨大挑战,且针对患者的生活行为干预建议存在着严重的缺失。在心血管、糖尿病、精神、心理、认知等领域,数字疗法都有广阔前景。同时,中国市场有着比全球其他任何市场都庞大的人群基数与基础建设等优势,对基于移动网络智能设备的数字疗法的成长有着最肥沃的土壤。

　　目前,数字疗法在全球尚处于发展初期,国内同样缺乏一批头部企业,不过随着诸如世纪华通等一批企业、医疗及科研单位的长期介入与探索,将对国内数字疗法领域长久发展形成强有力的支撑。此外,2020年底我国审批通过了首款数字疗法产品,在监管层面也为数字疗法在中国的发展打开了大门。